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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

公安机关大力推进平安社区建设 打造群众家门口的“平安前哨”******

　　编者按

　　社区是城市治理体系的基本单元，在国家治理中具有特殊而重要的位置。以法治力量赋能基层社会治理，不仅能够提升人民群众的获得感幸福感安全感，也是“中国之治”的题中之义。

　　近年来，全国政法机关立足基层、整合资源、创新驱动，大力推进平安社区建设，引导各类纠纷化解力量进社区，推动公共法律服务进家门，忠诚履职守护一方平安，让老百姓足不出户就能解决矛盾纠纷、获取便捷精准的法律服务。本报今天特刊发一组相关报道，敬请关注。

　　本报记者 董凡超

　　“今晚10点夜巡，欢迎报名！”2022年11月14日20时，安徽省合肥市公安局蜀山分局五里墩派出所民警张薇在警民议事群中发布了义警招募通知。仅几分钟后，义警名额就已报满。冬日的夜幕下，他们身着专属马甲、戴红袖标，走在主要干道、居民小区里，与民警一起守护辖区平安。

　　2022年8月起，安徽公安机关推行“网上警民议事厅”工作机制，架起警民互动“数字桥”，凝聚合力打造基层“大共治”模式。截至目前，全省社区民警依托“网上警民议事厅”开展安全防范14.9万次，根据群众举报抓获违法犯罪嫌疑人616名。

　　让警务改革于细微之处呈现，让“大思路”对接上群众的“小日子”。近年来，各地公安机关不断创新完善立体化社会治安防控体系建设，以民生诉求为导向，以群众满意为标尺，以制度建设为保障，动员群众力量，整合各方资源，大力推进平安社区建设，切实保障人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安。

　　深化改革 优化社区警务

　　警务工作室作为公安机关基层社会治理的最小单元、离百姓最近的服务窗口，不仅在警务工作中扮演着举足轻重的角色，也成为公安机关和群众互动的重要平台。

　　数据显示，随着派出所“两队一室”“一村（格）一警”等机制模式落地见效，全国已设立社区（驻村）警务室19.5万个，配备社区民警22.3万人，基层基础不断夯实。

　　宁夏回族自治区银川市公安局立足民族地区特色，围绕“塞上枫桥”警务品牌创建，创新推出“石榴籽”警务室建设，联动社区街道、市场监管等部门，主动走访辖区来银川务工的各族群众，了解、研究、解决其务工、子女入学、就医等急难愁盼问题，建起民族团结“连心桥”。

　　为最大限度将警力摆上街面，四川省南充市公安局在主城区建成智慧街面警务站12个，设置72条必巡路线和65个必到点位，安排特巡警和交警常态驻守、侦查警种和派出所按需进驻、群防力量参与网格巡防。警务站民警辅警在严格落实“1、3、5分钟”快反机制的同时，开展常态化巡逻盘查、交通疏导、服务群众等工作。

　　中国人民公安大学社会治安防控体系建设研发基地执行主任、教授伍先江评价说，社区警务工作是治安工作乃至整个公安工作的根基，也是感知社情民意的“神经末梢”，只有明确派出所的职能定位和社区警务在社区治安治理乃至社区治理中的基础性战略地位，才能通过改革不断实现警务前移、警力下沉和保障下倾，更好地做强基层、做实基础，实现改革强警，使公安机关尤其是公安派出所能够为社区治理提供更优质的治安服务。

　　数字赋能 提高工作质效

　　“这里有人吵架，你们快来！”2022年10月4日，广东省湛江市太平镇两名村民因农田排水问题发生口角。接到群众通过“零距离警务室”平台的报警后，社区民警辅警迅速抵达现场，对纠纷双方进行劝解，避免了矛盾进一步升级。

　　2022年7月以来，湛江市公安局研发建设“1个管理后台+4个手机应用端（民警端、辅警端、群众端、群防群治端）+723个网上警务室”架构的“零距离警务室”平台，与各类治安管理业务系统无缝对接，每月定期生成待办事项与任务清单，自动为社区警务工作划重点、做统计。派出所还制作警情动态、便民举措、普法宣传等信息，精准推送至用户手机应用端，有效提升群众的自我防范意识与安全防护能力。

　　科技强警战略惠及大江南北，有力推进了警务机制改革创新进程，智能化应用为公安机关提升“打防管控服”整体水平插上了翅膀，也给社区警务工作带来了质的飞跃。

　　不用门禁卡，“刷脸”便可直接进入小区；陌生人想要进入小区再也没有以前那么容易了。近日，说起智慧安防小区带来的便捷，家住四川省达州市通川区莲湖壹号小区的王阿姨连连称赞道：“现在我感觉小区更安全，住得更舒心。”

　　目前，达州市已依托社会治安防控体系建成智慧安防小区166个，改造老旧小区59个，基本实现了对安防小区车辆、人员、房屋数据的全面、精准汇聚上传，搭建起整体单元防控、治安要素智能化管控和应急处置一站式响应的数据安全集成体系。

　　伍先江说：“各地公安机关的治安实践，顺应了社会信息化条件下充分运用大数据、人工智能、移动互联等科技手段对公安工作和基层社会治理提出的新要求新趋势，体现了公安信息化发展的基本方向。”

　　群防群治 延伸平安触角

　　“胡同里有人转来转去很可疑……”2022年11月20日，张大爷给河北省张家口市公安局桥西分局大境门派出所打来电话。10分钟后，盗窃嫌疑人被抓了现行。张大爷正是大境门派出所“境门红袖箍”群防群治队伍的一员。

　　“我们的群防群治模式以派出所为主体，搭建‘基层组织+社会力量’平台，组成‘派出所教导员+街道政法委员+省级金牌调解员’调解主力，组建‘境门红袖箍’群防群治力量。”大境门派出所所长边志强说，目前辖区群防群治力量已达100余人，110有效警情、可防性案件分别同比下降33.5%、21.2%。

　　工作中，各地公安机关在推动城区“一区一警两辅”和农村“一村一辅警”全覆盖的基础上，引导社区（驻村）民警主动落实带队巡逻、就地接处纠纷求助警情、社区发生案事件必到现场等工作要求，切实提高见警率、走访率、管事率，努力把风险隐患防控在基层社区，消除在萌芽状态和初始阶段。

　　北京市西城区公安机关健全完善多元融合、共建共治共享的社区治理体系，将全区263个社区科学划分为692个网格，586名社区民警牵动5.5万余名街道干部、“西城大妈”等群防群治力量融入社区网格；建设智慧平安小区，主动开展安全防范、矛盾纠纷排查化解等工作；连续推出“海畔联合调解室”“晓腾法治室”“居民议事厅”等服务群众的特色品牌，全区矛盾纠纷化解率稳步提升。

　　贵州省黔西南布依族苗族自治州公安机关在全州组建91支城乡“110快反队”，覆盖1000余个行政村（社区），努力提高执法执勤能力水平，形成有警情接处警、无警情服务群众的快反巡逻模式，让群众感受到平安就在身边。同时创新打造四级“公安+”多元共治微警务群，目前4499个“公安+”多元共治微警务群构成全省最大的线上共治网格，在线群成员有67万人。通过社区民警与群众的“指尖对话”，公安机关能够精准掌握社情民意，及时处置风险隐患，警民双向熟悉率得到大幅提升。

　　“在平安中国建设、平安社区创建和社会治安防控体系建设中，充分依靠群众、畅通群众参与渠道、充分调动群众参与社区治安治理的积极性，正是打造共建共治共享的社会治理体系在公安工作中的生动体现。”伍先江如是说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）